Od ovog lijeka nema koristi: Evropska unija ga povlači s tržišta
Lijek Alofisel (darvadstrocel) povlači se s tržišta Evropske unije. Službeno pismo o povlačenju ovog lijeka uputio je nositelj odobrenja Takeda Pharma A/S, u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), objavio je HALMED.
Razlog povlačenja je to što lijek više ne pokazuje kliničku korist koja bi opravdala njegovu dalju primjenu.
Inače, Alofisel je bio indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula kod odraslih bolesnika s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kada fistule nisu odgovarale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju. Lijek je bio namijenjen isključivo za primjenu nakon kondicioniranja fistula.
Nekoliko je razloga za povlačenje, objavio je HALMED:
- Nedostatak kliničke koristi: Rezultati randomiziranog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja ADMIRE-CD II, provedenog na 568 bolesnika, nisu uspjeli potvrditi primarnu mjeru ishoda kombinirane remisije u 24. sedmici, kao ni bilo koju od sekundarnih mjera ishoda.
- Sigurnosni profil: U ispitivanju ADMIRE-CD II sigurnosni profil lijeka bio je u skladu s ranijim ispitivanjima i nisu identificirani novi sigurnosni signali, ali klinička korist lijeka nije dokazana.
- Preporuke i upute za zdravstvene radnike: Od 13. decembra 2024. novi bolesnici više ne smiju započeti liječenje lijekom Alofiselom na području Evropske unije i Evropskog gospodarskog prostora (EU/EEA). Zdravstveni radnici obvezni su prijaviti svaku nuspojavu lijeka ili neispravnost u kakvoći lijeka HALMED-u. Pacijentima koji su primali ovaj lijek preporučuje se konsultacija s liječnikom ili ljekarnikom za nastavak terapije.
Odluka o povlačenju lijeka temelji se na sveobuhvatnoj procjeni podataka koji nisu uspjeli potvrditi očekivanu kliničku korist. HALMED i EMA nastavljaju pratiti sigurnost i učinkovitost lijekova kako bi osigurali najbolje moguće opcije liječenja za pacijente.
